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              全自動壓力聚合機 Polymax

              2020-09-07 11:09:27
              全自動壓力聚合機 Polymax
              詳細介紹:

              貴陽醫療器材

              貴州醫療器材全自動壓力聚合機 Polymax

              用于冷凝樹脂,硅橡膠,包埋材及臨時冠等的加壓,加熱處理。

              ◆ 操作簡單,安全,耐用

              ◆ 電子時間控制,壓力可調

              ◆ 溫度:0℃ -120℃,

              ◆ 時間:0-90 分鐘可調


              對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。


              直接申請第三類醫療器械產品注冊的,國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別,對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的,國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。


              **一類醫療器械產品備案,不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當進行臨床試驗;但是,有下列情形之一的,可以免于進行臨床試驗:

                (一)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;

                (二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;

                (三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的。

                免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。


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